Jag är freelance expert i sammanställning och koordinering av myndighetsansökningar i samband med kliniska prövningar, samt i kvalitetskontroll av prövningsdokumentation.

Jag är specialiserad på:

  • ansökningar till etik kommittén
  • anmälningar/ansökningar till läkemedelsmyndigheterna
  • formulering/modifiering av patient information och samtyckesblankett
  • kvalitetskontroll av prövningsdokumentation (TMF) och prövningsrapport (CSR)

Över 14 års erfarenhet av myndighetsansökningar i varierande indikationer kombinerat med långvarigt samarbete med läkemedelsmyndigheterna och etik kommittéerna utgör en stark grund för kvalitetsmässig och pålitlig koordinering av ansökningar inom optimal tid.